医薬品、医療機器、食品の品質管理において不可欠な微生物試験法について、その基礎から最新の動向までを網羅した実務書『新GMP微生物試験法 第4版』が刊行されました。本書は、2026年4月に告示された「第十九改正日本薬局方」の微生物関連項目の改正・新規収載内容、および2022年9月に改訂された「PIC/S GMP Annex 1」（無菌医薬品の製造）に対応しており、微生物管理に携わる専門家にとって必携の一冊です。各分野の第一線で活躍する菊池裕氏、那須正夫氏、室井正志氏が編著を務め、実践的な知識を提供します。
新GMP微生物試験法 第4版の基本情報
| 書名 | 新GMP微生物試験法 第4版 |
|---|---|
| 副題 | 第十九改正日本薬局方対応 |
| 著者 | 菊池 裕/那須 正夫/室井 正志 |
| 出版社 | じほう |
| 発売日 | 2026年09月24日頃 |
| ISBN | 9784840757416 |
| ジャンル | 医学・薬学・看護学・歯科学 |
| 価格 | 19,800円（税込） |
新GMP微生物試験法 第4版はどんな本？
本書は、医薬品、医療機器、食品の品質・安全性を確保するための微生物試験法を詳細に解説した実務書です。特に、医薬品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice）に基づく管理の重要性を強調し、無菌医薬品の無菌性確保やバリデーション、非無菌製品や製薬用水の微生物管理状況の把握に必要な適切な試験法に焦点を当てています。第4版では、最新の規制要件である「第十九改正日本薬局方」の微生物関連項目の改正・新規収載内容と、無菌医薬品製造に関する国際的なガイドライン「PIC/S GMP Annex 1」の改訂内容を反映。さらに、近年注目される微生物迅速試験法（RMM）の章を大幅に拡充し、バイオセーフティや食品分野の微生物試験法についても内容を充実させています。
新GMP微生物試験法 第4版の内容と読みどころ
特徴1：最新の規制要件への対応
2026年4月告示の「第十九改正日本薬局方」と、2022年9月改訂の「PIC/S GMP Annex 1」の最新情報を網羅し、実務における法規制遵守を強力にサポートします。
特徴2：微生物迅速試験法（RMM）の大幅拡充
近年、その活用が期待される微生物迅速試験法（RMM）に関する章が大幅に拡充され、多様な技術と製造工程管理、再生医療、食品分野への応用など、実践的な活用方法が詳しく解説されています。
特徴3：幅広い分野をカバーする実務書
医薬品、医療機器に加えて、食品分野の微生物試験法についても内容が充実しており、微生物の基本的な取り扱いから管理、試験法、評価方法まで、幅広い産業の品質管理担当者に役立つ情報が提供されています。
この本がおすすめの人
この本は、医薬品、医療機器、食品の製造・品質管理に携わるすべての方におすすめです。特に、最新の「第十九改正日本薬局方」や「PIC/S GMP Annex 1」の要求事項に対応する必要がある品質保証・品質管理部門の担当者、微生物試験の実務に携わる技術者や研究者、そして微生物迅速試験法（RMM）の導入や活用を検討している専門家にとって、実践的な指針となるでしょう。また、バイオセーフティや微生物学の基礎知識を深めたい方にも有用な一冊です。
新GMP微生物試験法 第4版の評判・口コミ
『新GMP微生物試験法 第4版』は、医薬品・医療機器・食品分野の微生物管理に携わる専門家にとって「必携の書」として評価されています。特に、最新の「第十九改正日本薬局方」や「PIC/S GMP Annex 1」といった重要な規制改訂に迅速に対応している点が、実務者から高く評価される傾向にあります。微生物の基本的な取り扱いから、各種試験法、評価方法までが網羅的に解説されており、実務に即した内容であるとの声が見られます。また、微生物迅速試験法（RMM）の章が大幅に拡充されたことで、新しい技術への関心が高い読者からの注目も集めています。
新GMP微生物試験法 第4版の著者情報
編著者は、菊池裕氏、那須正夫氏、室井正志氏の3名です。菊池裕氏は広島大学大学院統合生命科学研究科の教授を務め、バイオインフォマティクス、ゲノム生物学、生命・健康・医療情報学などを専門としています。また、東京家政大学栄養学部特任教授も務め、環境系薬学や食の安全に関する研究にも従事しています。那須正夫氏は大阪大谷大学薬学研究科の教授であり、衛生薬学、環境薬学、情報薬学、環境微生物学を専門としています。室井正志氏は武蔵野大学薬学部薬学科の教授、薬学研究所の客員研究員であり、薬系衛生、生物化学、免疫学、医療薬学を専門とし、エンドトキシンや自然免疫に関する研究で知られています。また、医薬品医療機器総合機構の専門委員も務めています。各氏ともに微生物学や薬学、衛生学の分野で豊富な研究実績と専門知識を持つ第一人者であり、本書の内容の信頼性を高めています。
新GMP微生物試験法 第4版の出版社情報
株式会社じほうは、1922年（大正11年）に「薬業時報」を創刊して以来、100年以上にわたり医薬品・医療業界に特化した情報提供を行っている出版社・新聞社です。正確、迅速、フェアな情報提供を企業理念とし、製薬企業、医療機関、薬局、行政関係者など、幅広い専門家に向けて書籍、雑誌、新聞、Webメディアを展開しています。特に、薬剤師向けの薬学書や、製剤・GMP、臨床検査といった分野の専門書を多く手掛けており、「薬学書のじほう」としても広く認知されています。本書も、同社の専門性と実績を背景に、最新の薬事規制に対応した実務書として刊行されました。
新GMP微生物試験法 第4版を購入する前に確認したい情報
発売日は2026年09月24日頃、ISBNは9784840757416です。価格や在庫は変わるため、注文前に楽天ブックスの最新表示をご確認ください。
新GMP微生物試験法 第4版の書評まとめ
『新GMP微生物試験法 第4版』は、医薬品、医療機器、食品の品質管理において微生物試験に携わる専門家にとって、最新の法規制と技術動向を理解するための重要なリファレンスとなるでしょう。特に、第十九改正日本薬局方やPIC/S GMP Annex 1への対応が求められる現場において、実践的な知識と指針を提供する一冊です。微生物迅速試験法（RMM）の拡充により、新しい試験法の導入を検討している方にも有用な情報源となります。専門性の高い内容ですが、各分野の専門家が編著を務めているため、信頼性の高い情報に基づいた実務書として検討する価値があります。
